医疗器械临床试验项目申请机构立项咨询临床cro全包

医疗器械临床试验存在着单中心临床试验、双中心临床试验及多中心临床试验三种形式。多中心临床试验效果比前两者效果来的更好，多中心临床病例更加丰富，预示着涉及的年轻段和病种更加多，试验结果更有说服力。不管是多中心还是单中心临床试验都需要寻找临床试验机构，而后的工作就在于项目申请机构立项。那么，临床试验项目申请机构立项需要提供什么文件：

1、立项申请表；又有称信息审议表等，主要罗列项目名称、研究产品、NMPA批件、试验类型及分类、病种、剂型规格、申办方/CRO、牵头/参与单位、联系方式等；2、NMPA批件或沟通文件；组长单位伦理批件3、委托函；申办方-CRO、CRO-CRA/PM、申办方-PI等各参与方的授权；4、资质；CRA、PI、申办方、CRO、第三方公司的资质文件；5、质量证明；药检、GMP等的产品证明文件；6、试验方案重要文件；方案、知情同意书、研究者手册、其他操作sop（比如操作手册或风险把控）、病例报告表、研究病例、招募广告；7、研究团队名单；8、保险单；9、声明说明；申办方保证所提供资料真实性声明、临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应的说明、试验用医疗器械的研制符合医疗器械质量管理体系相关要求声明；10、其他；动物实验报告、包装标签、对照产品注册证及说明、注册检验报告、医疗器械说明书及产品技术要求、体外诊断试剂项目预试验记录、申请人类遗传资源审批的相关说明11、注意的是，递交文件的份数、盖章形式、盖章方这些如果细节的要求申办方/CRO是需要了解清楚的，如果缺少除了给研究机构立项工作带来困扰，也会给立项流程上造成耽误，毕竟一个项目出现这情况还可以通融等一两天，如果9/10个项目都出现缺文件，就只能优先下个排队项目了。