[诚信档案]
1. 办理一类医疗器械备案
依据《医疗器械注册管理办法》和《关于一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号），生产企业应该向设区市药监部门申请备案，需要提交的文件有：
1、一类医疗器械备案表
2、安全风险分析报告：依据YY∕T0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》编制；
3、产品技术要求，应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（通告2014年第9号）的要求；
4、产品检验报告，按照产品技术要求进行全项目自测检验或委托检验；
5、临床评价资料，；
6、产品说明书及标签样稿，应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。
（1）产品说明书样稿
（2）*小销售单元标签设计样稿；
7、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
（1）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件目录，符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
（2）生产制造相关情况概述；
8、证明产品安全、有效所需的其他资料
（1）企业营业执照复印件
（2）符合性声明，符合相关法律法规的规定，符合现行有效的国家标准和行业标准的声明。
（3）真实性声明，提交资料真实有效，若有不实，企业负全部责任。
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