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办理一类医疗器械备案

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品牌: 鲁械
所在地: 山东 济南 济南市
批准文号: 查询批号
有效期至: 长期有效
最后更新: 2019-05-23 08:46
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公司基本资料信息
详细说明
 1. 办理一类医疗器械备案

依据《医疗器械注册管理办法》和《关于一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号),生产企业应该向设区市药监部门申请备案,需要提交的文件有:

1、一类医疗器械备案表

2、安全风险分析报告:依据YY∕T0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》编制;

3、产品技术要求,应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(通告2014年第9号)的要求;

4、产品检验报告,按照产品技术要求进行全项目自测检验或委托检验;

5、临床评价资料,;

6、产品说明书及标签样稿,应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。

(1)产品说明书样稿

(2)最小销售单元标签设计样稿;

7、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

(1)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件目录,符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

(2)生产制造相关情况概述;

8、证明产品安全、有效所需的其他资料

(1)企业营业执照复印件

(2)符合性声明,符合相关法律法规的规定,符合现行有效的国家标准和行业标准的声明。

(3)真实性声明,提交资料真实有效,若有不实,企业负全部责任。

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