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医疗器械生产许可证咨询服务

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品牌: 鲁械
所在地: 山东 济南 济南市
有效期至: 长期有效
最后更新: 2019-03-20 10:04
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公司基本资料信息
详细说明
 1. 医疗器械生产许可证怎么办理

从事第二类、第三类医疗器械生产的企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门申请医疗器械生产许可证,依据《医疗器械生产质量管理规范》建立生产质量管理体系,并提交其符合条件的证明资料:(一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;(七)主要生产设备和检验设备目录;(八)质量手册和程序文件;(九)工艺流程图;(十)经办人授权证明;(十一)其他证明资料。

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