关注公众号
享更多服务
关注我们
 

山东省医疗器械注册技术与法规咨询服务

点击图片查看原图
 
所在地: 山东 济南 济南市
批准文号: 查询批号
有效期至: 长期有效
最后更新: 2019-05-23 08:46
询价
 
公司基本资料信息
详细说明
 1. 山东省医疗器械注册技术与法规咨询服务

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。在山东办理二类医疗器械注册证,需要先建立医疗器械生产质量管理体系,在质量体系有效运行下完成产品研发和样品生产,由设区市药监部门现场封样,样品送山东省医疗器械质量监督检验中心进行检验,取得检测报告后进行临床评价或医疗器械临床试验,取得临床试验报告后提交申报资料。

申请注册时需要提交1.申请表,2.证明性文件,3.医疗器械安全有效基本要求清单,4.综述资料,5.研究资料,6.生产制造信息,7.临床评价资料,8.产品风险分析资料,9.产品技术要求,10.产品注册检验报告,11.说明书和标签样稿,12.符合性声明等十二项资料。

更多>本企业其它产品
山东省医疗器械注册技术与法规咨询服务 办理一类医疗器械备案 医疗器械生产许可证咨询服务
Copyrirht © 2007-2018 康泽医疗器械网 KANGZE MEDICAL All Rights Reserved
工信部ICP备案:鄂ICP备18020429号       公安备案:42018502002952号      互联网药品信息服务资格证:(鄂)-非经营性-2018-0063