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2019加快创新医疗器械临床急需医疗器械审批上市

   日期:2018-12-28     浏览:1210    评论:0    
核心提示:明年我国将加快创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市,加快境外已上市新药在境内上市审批,明年上半年全国企业开办时间压减到8.5天。12月27日举行的全国市场监管工作会议透露了上述信息。
明年我国将加快创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市,加快境外已上市新药在境内上市审批,明年上半年全国企业开办时间压减到8.5天。12月27日举行的全国市场监管工作会议透露了上述信息。
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国家市场监督管理总局党组书记、局长张茅在作工作报告时表示,2018年市场监督管理系统深化拓展商事制度改革,深入推进竞争执法工作,加强食品、药品、特种设备等安全监管,深入实施质量强国战略,并不断完善了市场监管机制。
 
今年前11个月,我国新增市场主体1939.8万户,同比增长11.6%,新设企业604.2万户,同比增长10.1%,日均新设企业1.81万户。2018年度我国营商环境世界排名第46位,比上年上升32位;开办企业便利度排名第28位,比上年提升65位,是上市制度改革以来提升幅度最大的一年。
 
据悉,2019年,市场监管总局将围绕“准入不准营”市场主体退出难等突出问题深化改革,在12个自贸试验区率先实现“证照分离”改革全覆盖。明年将进一步压减企业开办时间,上半年全国实现“企业开办8.5天”的目标,并在全市实现企业名称自主申报。同时简化企业普通注销程序,完善企业简易注销制度,实行注销“一网”服务。
 
报告提出,2019年我国将深化药品医疗器械审评审批制度改革,推进临床试验管理改革,加快境外已上市新药在境内上市审批。同时,优化医疗器械审评审批,加快创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市,分裂推进仿制药质量和疗效一致性评价。
 
张茅张矛表示,2019年全国市场监管部门将扩大商事制度改革效应,进一步激发市场活力和创造力,并加强质量安全监管,维护人民群众身体健康和生命安全,为持续扩大消费提供保障。
 
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