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如何成为一名合格的医疗器械注册人

   日期:2018-12-28     浏览:933    评论:0    
核心提示:做一名医疗器械注册申请人,除了要有恒久无畏的耐心与精益求索的细心,更要掌握学习与工作的方法。视野决定了一个人的掌握信息的
做一名医疗器械注册申请人,除了要有恒久无畏的耐心与精益求索的细心,更要掌握学习与工作的方法。“视野”决定了一个人的掌握信息的广度,而“方法”决定了他获取信息的效率。我们应当学习、了解、熟悉、掌握一些基本知识和信息,这些虽然基础,却一天都离不开;更要注重行业的动态变化与调整,紧跟政策,踏浪前沿。

 
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一、要知道信息源自何方,广泛涉猎
 
1.食药监系统政府网站
 
国家食药监总局官方网站,是国家发布医疗器械监管方针、政策、法规、标准的来源地;是获取指导原则、审评要点的官方渠道。内容和方法都需掌握、且应每日开机阅览。
 
国家食药监管总局(www.sda.gov.cn)
国家医疗器械技术审评中心(www.cmde.org.cn)
国家总局医疗器械标准管理中心(www.nifdc.org.cn)
国家药品不良反应监测中心(www.cdr-adr.org.cn)
各省食药监管局,各省直属机构,如省药械审评与监测中心、药品认证中心等
 
2.相关机构的官方网站
 
除了食药监系统的网站以外,国务院、发改委、工信部、科技部、卫计委等网站,偶尔走一趟,会有收获的。你会看到更多的关于产业政策、鼓励支持的项目。
 
中国政府网(www.gov.cn)
国家发展和改革委员会(www.ndrc.gov.cn)
国家科学技术部(www.most.gov.cn)
国家工业和信息化部(www.miit.gov.cn)
国家卫生和计划生育委员会(www.nhfpc.gov.cn)
以及各省对应的相关厅局
 
3.其他类行业相关网站
 
境外网站,如:美国FDA、欧盟CE、ISO、IEC等应常去看看,有些信息来源会更快些。
 
关联网站,如:哥伦比亚环境中心,美国疾控中心、中科院化物所等,不用天天看,但是总会用到。
 
专利网站,如:世界知识产权组织,美国专利商标局,欧洲专利局,国内各专利机构等,先放到你的收藏夹里吧。
 
行业网站,一些培训机构、咨询机构、认证机构(如华光认证CMD)之类的也要时常逛逛,如:医疗器械网、医疗器械创新网、致众、医捷通、奥咨达、小桔灯网、CMDRA等网站和微信平台自媒体。
 
此外期刊文献,统计年鉴均有可用之处。
 
二、要知道什么需要关注,学海无涯
 
1.技术指导原则
 
国家技术审评机构会发布技术指导原则,可选择下载、认真研究;省级技术审评中心会发布审评要点,要学习掌握技术审评的思路与要点,更要系统熟悉和掌握,积极参与,并常与省中心保持联系。
 
2.补充规定
 
与行政审批和技术审评相关的具体规定和补充规定,或某些专项规定,特别是细节、要点,也要收集归纳、整理备用。对补正材料要仔细研究,说不定可取之处不仅是一对一的,也可能有共性的,可参考的。一定要注重细节。法规一定是要研读的。巧力是可以借助一些工具,别人的文献汇总等。
 
3.技术文献
 
要注意中国药典,国家标准(强制性、推荐性),行业标准(强制性、推荐性)的收集和应用,送审稿也要关注。国外药典也可借鉴,如美、日、英、欧等。总之,手中有粮、心里不慌;掌握了武器才能打仗、打胜仗。
 
4.专业书籍
 
围绕新条例出版的条例研究与解读,医疗器械注册手册(这本就算了,由于近几年法规变化太大,就不用浪费了),医疗器械产品分类指南、医疗器械注册与管理,医药专业数据库,医疗器械专业杂志,国外的欧、美、日、等国法规与指南等。
 
三、要知道如何变得强大,苦练内功
 
没有内功,兵器再好也难成高手。做医疗器械注册申请犹如施展“乾坤大挪移”,更要有内力的支持。只靠外力,终究难成大道。
 
1.查找能力。要做到想查什么,就有什么。互联网时代,只要是地球上有且非国家或商业机密的,即可得到。【这是境界】
 
2.归纳能力。搜集来的满钵满筐的货色,还要甄别、整理、整合,可以给自己做些小卡片,时刻提醒。【这是基础】
 
3.解决能力。庖丁解牛、万法归宗。一切过程都为了要解决问题。【这是根本】
 
4.知识积累。相当于扎马步、走梅花桩。天长日久、日积月累。【这是耐力】
 
5.信息更新。有人说注册这行是靠天吃饭,天色一变、风水也变。所以善观天象、观叶知秋很重要。对信息情报要向记者一样敏感。【这是本事】
 
6.收集宝物。它山之石,可以攻玉。好的经验可以借鉴、推广。【这是捷径】
 
7.自炼法宝。单打、双打、混合全能。要学会多兵器协同,用于创新自我。【这是水平】
 
8.联通人脉。不能闭关锁国、夜郎自大,多个朋友多条路,三人行必有我师。【这是渠道】
 
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